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南京公司注册办理医疗器械许可证需要哪些条件

来源:未知添加时间:2021/08/16 点击:

对于医疗器械经营企业来说,必要办理的就是医疗器械许可证,南京公司注册表示,企业办理医疗器械许可证需要满足一定的条件,下面简单介绍一下。

1、经营地址面积至少45平方米,分公司营业面积至少25平方米;不同的产品对经营地址的面积要求不同;

2、仓库仓储面积至少30平方米,如果一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内,面积至少135平方米;

3、质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业大专以上学历,或相关专业技术角色。一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。